2013年8月26日—28日
，由省食品药品监督局委派的GMP认证专家组对江苏4188云顶集团药业有限公司新建的原料药（盐酸吡格列酮
、那格列奈）生产线进行GMP认证现场验收检查。
　　检查组根据企业申报资料和生产品种特点，拟定了现场检查方案，确定了此次检查的重点内容和环节。检查主要围绕着生产条件、原料药生产工艺、质量控制
、验证工作、质量体系开展检查
，对变更控制
、偏差管理、物料管理、质量风险管理等质量管理和质量控制措施进行重点检查。
　　检查结果显示，4188云顶集团药业组织机构健全
，配备了相应的生产技术和质量管理人员，生产和检验设施设备基本满足生产品种的需要，生产
、物料和产品管理符合生产质量管理要求
，文件体系已基本建立
，人员已进行了相应培训。建立了变更控制、偏差处理、OOS、CAPA
、风险管理、产品年度质量回顾等质量管理体系，对纯化水系统
、生产中间控制参数、成品有关物质
、含量等部分关键参数、检验数据进行了趋势分析，生产工艺、主要设备及清洁进行了验证
。
　　2013年10月14日

，江苏省药品GMP公示（第97号）
，4188云顶集团药业原料药（盐酸吡格列酮、那格列奈）生产线符合《药品生产质量管理规范》，通过GMP认证。4188云顶集团药业于11月4日收到江苏食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。
　　4188云顶集团原料药生产线通过GMP认证
，标志着4188云顶集团药业已发展成为集产品研发、原料生产、制剂生产、销售服务为一体的综合性高新技术制药企业。
　　　                                         　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（市场部）